Pharmacovigilance, informations médicales et qualité des produits – Avis de confidentialité
Le présent Avis de confidentialité («Avis») relatif à la pharmacovigilance, aux informations médicales et à la qualité des produits décrit la manière dont nous traitons les données à caractère personnel (c.-à-d. toute information relative à une personne physique identifiée ou identifiable) pour surveiller la sécurité des médicaments (« pharmacovigilance »), traiter les demandes d’informations médicales et gérer les plaintes relatives à la qualité des produits. Il vous fournit également des informations sur vos droits en vertu des lois sur la protection des données. Vos données à caractère personnel seront traitées conformément à la législation en vigueur, y compris le Règlement général sur la protection des données («RGPD») de l’UE ou du Royaume-Uni et d’autres lois locales applicables au traitement des données à caractère personnel. Vous devez lire le présent Avis et tout autre Avis que nous vous fournissons.
Le responsable du traitement de vos données à caractère personnel est la société Otsuka qui traite votre demande (« Otsuka », « nous » ou « notre »). En outre, toute autre société Otsuka qui traite des données à caractère personnel peut devenir un responsable du traitement ou un responsable conjoint du traitement de ces données. Pour exercer vos droits ou poser des questions, veuillez contacter la société Otsuka de votre pays. Une liste de toutes les sociétés Otsuka et leurs coordonnées se trouvent dans la rubrique «Comment nous contacter ? ».
Nous pouvons traiter des données à caractère personnel vous concernant à partir de diverses sources. En règle générale, nous collectons et traitons les données à caractère personnel que vous nous divulguez ou (si nécessaire pour le traitement des cas) à d’autres sociétés Otsuka (par ex., les documents que vous fournissez ou les formulaires que vous remplissez). Nous collectons et traitons également des données à caractère personnel provenant de sources tierces, y compris des sources accessibles au public (par exemple, si elles sont pertinentes pour nos activités de pharmacovigilance et que nous sommes légalement tenus de collecter ces données à caractère personnel). Otsuka collecte et utilise une partie ou la totalité des catégories suivantes de données à caractère personnel aux fins décrites ci-dessous(s) :
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Pharmacovigilance: nous recueillons le nom, les coordonnées et les coordonnées professionnelles de la personne effectuant le signalement. Nous pouvons recueillir des données personnelles supplémentaires relatives à la santé et aux antécédents médicaux de la personne qui présente un événement indésirable si cela est nécessaire pour le traitement de l’événement indésirable à des fins de pharmacovigilance. Lorsque la personne qui présente un événement indésirable est différente de la personne qui signale l’événement indésirable, des données personnelles supplémentaires peuvent être recueillies, y compris l’année de naissance, l’âge, le sexe et d’autres détails qui peuvent aider Otsuka à identifier la personne qui présente l’événement indésirable.
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Demandes d’informations médicales : nous pouvons recueillir le nom, les coordonnées et les coordonnées professionnelles de la personne effectuant la demande.
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Réclamations relatives à la qualité du produit : Nous pouvons recueillir le nom, les coordonnées et les coordonnées professionnelles de la personne qui signale la plainte.
Dans le cas où les demandes d’informations médicales ou les réclamations relatives à la qualité des produits contiennent des informations sur les événements indésirables, les données décrites dans le point Pharmacovigilance peuvent être traitées.
Nous traitons les données à caractère personnel énumérées ci-dessus pour les finalités et selon les bases légales suivantes, qui peuvent varier en fonction de l’endroit où vous vivez et de l’endroit où nous exerçons nos activités :
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Objectif |
Base juridique |
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Pharmacovigilance La pharmacovigilance fait référence aux activités visant à détecter, évaluer, comprendre et prévenir les réactions indésirables aux produits pharmaceutiques. Dans le domaine de la pharmacovigilance, nous traitons les données aux fins suivantes : pour enquêter sur l’événement indésirable, pour vous contacter afin d’obtenir des informations supplémentaires sur l’événement indésirable que vous avez signalé et pour documenter la pharmacovigilance éventuelle dans les registres. |
Le traitement des données à caractère personnel est nécessaire pour des raisons d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, en assurant notamment des normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments ou dispositifs médicaux. Il est également nécessaire au respect d’une obligation légale dans le cadre de la législation en matière de pharmacovigilance. Art. 6 (1) c) et e) RGPD et Art. 9 (2) i) RGPD en lien avec la législation en matière de pharmacovigilance et les lois locales sur la protection des données. |
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Informations médicales Les informations médicales décrivent les activités relatives aux demandes de renseignements sur nos produits. Dans le domaine des informations médicales, nous traitons les données aux fins suivantes : Évaluation, classification et évaluation des demandes d’informations médicales, pour assurer le suivi de ces demandes et conserver les informations dans une base de données d’informations médicales pour référence. |
Il est dans notre intérêt légitime de traiter vos données à caractère personnel afin de répondre à votre demande et de nous conformer aux obligations de documentation et de tenue des registres. Le traitement des données à caractère personnel est également nécessaire pour des raisons d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, en assurant notamment des normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments ou dispositifs médicaux. Art. 6 (1) f) du RGPD et Art. 9 (2) i) du RGPD. |
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Réclamations relatives à la qualité du produit Les réclamations relatives à la qualité des produits décrivent les activités liées aux réclamations concernant nos produits. Les produits Otsuka sont fabriqués pour s’assurer qu’ils sont adaptés à l’utilisation prévue, qu’ils sont conformes aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché et qu’ils ne mettent pas les patients en danger en raison d’une sécurité, d’une qualité ou d’une efficacité inadéquates. Les plaintes relatives aux produits sont un élément important dans la surveillance continue de nos processus de fabrication. Dans le domaine des réclamations relatives à la qualité des produits, nous traitons les données aux fins suivantes : Évaluation, classification et évaluation des réclamations relatives à la qualité des produits, pour assurer le suivi de ces demandes et pour conserver les informations dans une base de données des réclamations relatives aux produits pour référence. |
Il est dans notre intérêt légitime de traiter vos données à caractère personnel afin de répondre à votre plainte, de demander et de gérer un échantillon si nécessaire, et de remplir les obligations de documentation et d’enregistrement, ainsi que de transmettre les informations fournies au fabricant responsable si nécessaire. Le traitement des données à caractère personnel est également nécessaire pour des raisons d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, en assurant notamment des normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments ou dispositifs médicaux. Art. 6 (1) f) du RGPD et Art. 9 (2) i) du RGPD. |
Nous divulguons vos données personnelles aux catégories de destinataires suivantes :
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aux sociétés de notre groupe pour traiter les informations de sécurité, les demandes d’informations médicales ou les plaintes relatives à la qualité des produits.
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Aux prestataires de services tiers qui nous fournissent des services de traitement des données, ou qui traitent autrement des informations personnelles aux fins décrites dans le présent Avis,
notamment dans le but d’externaliser des activités commerciales spécifiques et de demander un soutien et des ressources externes : Services informatiques (infrastructure, gestion et maintenance du système, sécurité et amélioration du système, développement, tests et assistance technique), bases de données (pour la documentation des événements indésirables ou des demandes de renseignements dans le domaine des informations médicales ou des plaintes relatives à la qualité des produits), prestataires de services qui soutiennent le traitement des événements indésirables, des demandes de renseignements médicaux ou des plaintes au nom d’Otsuka, tels que les prestataires de centres d’appels ou les prestataires qui soutiennent le traitement des cas individuels.
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à tout organisme d’application de la loi, organisme réglementaire, association professionnelle, organisme gouvernemental, tribunal ou autre tiers compétent lorsque nous estimons que la divulgation est nécessaire (i) en vertu de la loi ou de la réglementation applicable, (ii) pour exercer, établir ou défendre nos droits légaux (sur la base de notre intérêt dans la défense de nos droits), ou (iii) pour protéger vos intérêts vitaux ou ceux de toute autre personne ;
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Successeur commercial en cas de vente, de cession ou de transfert d’un produit Otsuka spécifique ou d’un projet associé.
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à toute autre personne avec votre consentement à la divulgation.
Ces destinataires de vos données à caractère personnel peuvent agir en notre nom, en tant que responsables conjoints du traitement ou en tant que responsables du traitement à part entière.
Nous utilisons des mesures techniques et organisationnelles appropriées pour protéger les données à caractère personnel que nous collectons et traitons à votre sujet. Les mesures que nous utilisons sont conçues pour fournir un niveau de sécurité approprié aux catégories de données à caractère personnel traitées.
Nous pouvons transférer vos données à caractère personnel à d’autres sociétés, prestataires de services et partenaires du groupe Otsuka situés en dehors du Royaume-Uni ou de l’Espace économique européen («EEE») (le cas échéant), par exemple aux États-Unis ou au Japon. Veuillez noter que les pays en dehors du Royaume-Uni ou de l’EEE peuvent ne pas fournir le même niveau de protection pour vos données à caractère personnel. Lorsque nous transférons vos données à caractère personnel en dehors du Royaume-Uni ou de l’EEE, nous veillons à ce que des garanties appropriées soient mises en place et que tous les transferts de vos données à caractère personnel soient conformes aux lois applicables en matière de protection des données.
Les garanties appropriées qu’Otsuka utilise sont basées sur les clauses types approuvées par le Bureau du commissaire à l’information et la Commission européenne. Pour en savoir plus sur la façon dont nous protégeons vos informations en ce qui concerne les transferts de données en dehors du Royaume-Uni ou de l’EEE, veuillez nous contacter en utilisant les coordonnées figurant dans la section « Comment nous contacter ? » ci-dessous.
Pharmacovigilance: nous traitons les données à caractère personnel conformément aux exigences légales en matière de stockage et de signalement des informations relatives aux événements indésirables. Nous sommes tenus de conserver ces informations jusqu’à ce que le produit médical concerné ait été retiré du marché et pendant au moins 10 ans par la suite.
Informations médicales: Une fois que nous aurons répondu à votre demande, nous conserverons les informations sur la demande aussi longtemps que nécessaire aux fins de documentation et des obligations légales en vertu de la législation locale. La demande sera ensuite rendue anonyme lorsque cela est conforme aux réglementations locales en matière de protection des données. Les demandes médicales contenant des informations sur les événements indésirables seront traitées conformément aux exigences de pharmacovigilance.
Réclamations relatives à la qualité du produit: Après avoir répondu à votre plainte, nous conserverons les informations à son sujet à des fins de documentation et d’obligations réglementaires aussi longtemps que l’exige la législation locale. Les réclamations concernant les produits contenant des informations sur les événements indésirables seront traitées conformément aux exigences de pharmacovigilance.
Vous disposez de plusieurs droits, qui s’appliquent à notre utilisation de vos données à caractère personnel. La disponibilité de ces droits dépend de notre base légale pour le traitement de vos données à caractère personnel et vos droits peuvent également être soumis à certaines conditions et restrictions. Ces droits sont :
- Droit à l’information
- Droit d’accès
- Droit de rectification
- Droit à l’effacement (également «droit à l’oubli»)
- Droit à la limitation du traitement des données
- Droit à la portabilité des données
- Droit d’opposition
En vertu du RGPD, vous avez également le droit de déposer une plainte auprès d’une autorité de protection des données concernant notre collecte et notre utilisation des données à caractère personnel. Pour plus d’informations, veuillez contacter votre autorité locale de protection des données. Une liste des autorités de protection des données dans l’Espace économique européen est disponible ici https://edpb.europa.eu/about-edpb/board/members_fr. Les coordonnées du Bureau du commissaire à l’information sont disponibles ici : https://ico.org.uk/global/contact-us/
Si vous avez des questions concernant la protection de vos données personnelles, les rôles et relations respectifs des responsables conjoints du traitement envers vous ou si vous souhaitez exercer vos droits, veuillez soumettre votre demande à la société Otsuka qui gère votre demande.
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Société Otsuka |
Adresse |
Coordonnées de la société Otsuka et de son délégué à la protection des données (le cas échéant) |
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Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
2 Windsor Dials, Arthur Road, Windsor, Berkshire, SL4 1RS, Royaume-Uni |
privacy@otsuka-europe.com |
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Otsuka Pharmaceuticals UK Ltd. |
2 Windsor Dials, Arthur Road, Windsor, Berkshire, SL4 1RS, Royaume-Uni |
privacy@otsuka.co.uk |
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Otsuka Pharma Scandinavia AB |
Sveavägen 151, 113 46 Stockholm, Suède |
privacy@otsuka.se |
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Otsuka Pharmaceutical, S.A.1 |
Avenida Diagonal, 615 9o planta, Barcelone 08028, Espagne |
privacy@otsuka.es |
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Otsuka Pharma GmbH |
Europa-Allee 52, 60427 Francfort-sur-le-Main, Allemagne |
privacy@otsuka.de |
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Otsuka Pharmaceutical France SAS |
L’Atria – 6ème étage, 1-15 avenue Edouard Belin, CS 40066, 92566 Rueil Malmaison, Cedex, France |
privacy@otsuka.fr |
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Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. |
Via Fabio Filzi 29, 20124 Milan, Italie |
privacy@otsuka.it |
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Otsuka Pharmaceutical (Suisse) GmbH |
Sägereistrasse 20, CH-8152 Glattbrugg, Suisse |
privacy@otsuka.ch |
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Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Pays-Bas |
privacy@otsuka-europe.com |
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